LIFe sciences
Gezondheid verbeteren dankzij expertise en innovatie
Bij Nalys ondersteunt ons team Life Sciences-experts bedrijven in de farmaceutische, biotechnologie en medical devices sector bij het realiseren van vooruitgang die het leven van patiënten verbetert.
Van ontwikkeling tot productie en van regelgevingscompliance tot QA en validatie, onze ingenieurs brengen hands-on expertise en een passie voor topkwaliteit in elke fase van de waardeketen.
Van ontwerp tot oplevering leveren onze projectmanagers en ingenieurs slimme, betrouwbare oplossingen, op tijd, binnen budget en met precisie.
Door wetenschappelijke inzichten te combineren met een sterke focus op kwaliteit en compliance, helpen we onze klanten om innovatie te versnellen, prestaties te verbeteren en de hoogste standaarden van patiëntveiligheid te waarborgen.
Onze expertise
WAT WE DOEN
Project Management
- Scope-definitie, kwaliteit, kostenraming, planningsbeheer, leiderschap
- Rapportage, stakeholdermanagement, risicomanagement
Engineering
- HVAC, cleanrooms, Clean & Black Utilities, elektriciteit, enz.
- Ontwerpen, inbedrijfstellen, installeren en onderhouden van farmaceutische apparatuur en nutsvoorzieningen
- Opstellen van onderhoudsplannen en lijsten met reserveonderdelen
- Samenwerken met Productie, EHS, Onderhoud en QA om operationele gereedheid te waarborgen
Process Engineer (Manufacturing / Industrial)
- Upstream, downstream, afvullen & verpakken
- Mechanisch ontwerp en inbedrijfstelling van procesapparatuur
- Deelnemen aan procesvalidatie en initiatieven voor continue verbetering (Lean, Six Sigma)
- Zorgen voor naleving van cGMP, veiligheids- en milieustandaarden
Automation Engineer
- Support van ontwerp, implementatie/integratie en troubleshooting van geautomatiseerde systemen (SCADA, PLC, DCS)
- Ontwikkelen en onderhouden van automatiseringsdocumentatie (URS, FDS, SDS)
Qualification & Validation and CSV
- Develop and execute validation protocols (IQ, OQ, PQ) for equipment and control systems
- Manage cleaning, process, and CSV validation in compliance with GMP and regulatory guidelines, Data integrity (ALCOA+)
- Maintain validation master plans and ensure lifecycle documentation (VMP, URS)
- Coördineren van herkwalificatie- en periodieke beoordelingsactiviteiten
Quality Assurance – Operations (QA Ops)
- Verantwoordelijk voor afwijkingen, CAPA’s en Change Controls
- Controle van Batch documentatie
- Review van root cause investigations (5 Whys, 5M/6M, GEMBA)
- Uitwerking van kwaliteitsstrategieën
Quality Assurance – System (QA System)
- Implementeren en onderhouden van QMS (ISO 9001, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 820)
- Uitvoeren van audits (intern, extern, leveranciers) en beheren van documentatie
- Zorgen voor inspectieklaarheid en naleving van regelgeving
- Beheren van trainingsgegevens en gecontroleerde documenten
- Supplier Quality Assurance
Quality Control
- Ontwikkeling, validatie en overdracht van analytische methoden (ICH, Pharmacopoeia)
- In Process Control (IPC) en testen van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten (analytische & microbiologische testen)
- Uitvoeren van omgevingsmonitoring en onderhoud van laboratoriumapparatuur
Projecten in actie
Bekijk de projecten waarin onze consultants hun expertise omzetten in tastbare resultaten.
Qualification and Validation
Het doel was om de infrastructuur te moderniseren, apparatuur te upgraden en de productieprocessen voor injecteerbare geneesmiddelen te optimaliseren. Om dit te realiseren, werd de site enkele weken volledig stilgelegd, zodat cruciale upgrades konden worden uitgevoerd.
De consultants van Nalys werden ingezet in belangrijke afdelingen om de transformatie van de site te ondersteunen:
Engineering: technische coördinatie, leveranciersbeheer en toezicht op interfaces
Qualification & Validation:opstellen en uitvoeren van IQ/OQ/PQ-protocollen, afhandeling van afwijkingen en documentatie van validatie
Process: optimalisatie van workflows, review van kritische parameters en ondersteuning van de productie: flow optimization, review of critical parameters, and production support
Belangrijkste prestaties
Tijdens de shutdown droegen onze teams bij aan de succesvolle uitvoering van:
Installatie van nieuwe productieapparatuur
Renovatie van gebouwen en technische voorzieningen (HVAC, gezuiverd water, stoom, enz.)
Upgrades van besturingssystemen en automatisering
Procesaanpassingen om te voldoen aan regelgeving en normen
Resultaten
Dankzij hun expertise, precisie en vermogen om onder druk te presteren, hielpen de consultants van Nalys alle mijlpalen op tijd te behalen, ondanks een strak schema en strenge compliance-eisen. Hun bijdrage zorgde voor een soepele herstart van de site, terwijl de hoogste niveaus van kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid werden gewaarborgd.
Ons Team
MAAK KENNIS MET DE MENSEN ACHTER NALYS
Geweldige verhalen beginnen met vertrouwen