LIFe sciences

Gezondheid verbeteren dankzij expertise en innovatie

Bij Nalys ondersteunt ons team Life Sciences-experts bedrijven in de farmaceutische, biotechnologie en medical devices sector bij het realiseren van vooruitgang die het leven van patiënten verbetert.

Van ontwikkeling tot productie en van regelgevingscompliance tot QA en validatie, onze ingenieurs brengen hands-on expertise en een passie voor topkwaliteit in elke fase van de waardeketen.

Van ontwerp tot oplevering leveren onze projectmanagers en ingenieurs slimme, betrouwbare oplossingen, op tijd, binnen budget en met precisie.

Door wetenschappelijke inzichten te combineren met een sterke focus op kwaliteit en compliance, helpen we onze klanten om innovatie te versnellen, prestaties te verbeteren en de hoogste standaarden van patiëntveiligheid te waarborgen.

Onze expertise

WAT WE DOEN

  • Scope-definitie, kwaliteit, kostenraming, planningsbeheer, leiderschap
  • Rapportage, stakeholdermanagement, risicomanagement
  • HVAC, cleanrooms, Clean & Black Utilities, elektriciteit, enz.
  • Ontwerpen, inbedrijfstellen, installeren en onderhouden van farmaceutische apparatuur en nutsvoorzieningen
  • Opstellen van onderhoudsplannen en lijsten met reserveonderdelen
  • Samenwerken met Productie, EHS, Onderhoud en QA om operationele gereedheid te waarborgen
  • Upstream, downstream, afvullen & verpakken
  • Mechanisch ontwerp en inbedrijfstelling van procesapparatuur
  • Deelnemen aan procesvalidatie en initiatieven voor continue verbetering (Lean, Six Sigma)
  • Zorgen voor naleving van cGMP, veiligheids- en milieustandaarden
  • Support van ontwerp, implementatie/integratie en troubleshooting van geautomatiseerde systemen (SCADA, PLC, DCS)
  • Ontwikkelen en onderhouden van automatiseringsdocumentatie (URS, FDS, SDS)
  • Develop and execute validation protocols (IQ, OQ, PQ) for equipment and control systems
  • Manage cleaning, process, and CSV validation in compliance with GMP and regulatory guidelines, Data integrity (ALCOA+)
  • Maintain validation master plans and ensure lifecycle documentation (VMP, URS)
  • Coördineren van herkwalificatie- en periodieke beoordelingsactiviteiten
  • Verantwoordelijk voor afwijkingen, CAPA’s en Change Controls
  • Controle van Batch documentatie
  • Review van root cause investigations (5 Whys, 5M/6M, GEMBA)
  • Uitwerking van kwaliteitsstrategieën
  • Implementeren en onderhouden van QMS (ISO 9001, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 820)
  • Uitvoeren van audits (intern, extern, leveranciers) en beheren van documentatie
  • Zorgen voor inspectieklaarheid en naleving van regelgeving
  • Beheren van trainingsgegevens en gecontroleerde documenten
  • Supplier Quality Assurance
  • Ontwikkeling, validatie en overdracht van analytische methoden (ICH, Pharmacopoeia)
  • In Process Control (IPC) en testen van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten (analytische & microbiologische testen)
  • Uitvoeren van omgevingsmonitoring en onderhoud van laboratoriumapparatuur

Projecten in actie

Bekijk de projecten waarin onze consultants hun expertise omzetten in tastbare resultaten.

Ons Team

MAAK KENNIS MET DE MENSEN ACHTER NALYS

🇧🇪

Jimmy

Business Unit Director

🇧🇪

Alexandre

Business Unit Director

🇧🇪

Olivia

Talent Acquisition Specialist

🇫🇷

Martin

Operations Director

🇫🇷

Fatoumata

Business Manager

🇫🇷

Nathan

Business Manager

🇫🇷

Anna

Talent Acquisition Specialist

Geweldige verhalen beginnen met vertrouwen