Life Sciences
Faire progresser la santé par l’expertise et l’innovation.
Chez Nalys, notre équipe d’experts en Life Sciences accompagne les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux dans la réalisation de progrès qui améliorent la vie des patients.
Du développement à la production, et de la conformité réglementaire à l’assurance qualité et la validation, nos ingénieurs apportent une expertise concrète et une passion pour l’excellence à chaque étape de la chaîne de valeur.
De la conception à la livraison, nos chefs de projet et ingénieurs fournissent des solutions intelligentes et fiables, dans le respect des délais, des budgets et avec une grande précision.
En combinant une expertise scientifique approfondie avec une forte exigence de qualité et de conformité, nous aidons nos clients à accélérer l’innovation, à améliorer leurs performances et à garantir les plus hauts standards de sécurité des patients.
Notre expertise
Ce que nous faisons
Project Management
- Définition du périmètre, qualité, prévision des coûts, gestion de la planification, leadership,
- Reporting, gestion des parties prenantes, gestion des risques
Ingénierie
- HVAC, salles blanches, Clean & Black Utilities, électricité, etc.
- Conception et mise en service, installation et maintien des équipements et utilitaires pharmaceutiques
- Établir les plans de maintenance et la liste des pièces détachées
- Collaborer avec la Production, l'EHS, la Maintenance et l'Assurance Qualité pour garantir la disponibilité opérationnelle
Ingénieur des procédés (Production / Industriel)
- Upstream, Downstream, conditionnement et emballage
- Conception mécanique et mise en service des équipements de procédés
- Participer aux validations de procédés et aux initiatives d'amélioration continue (Lean, Six Sigma)
- Garantir la conformité aux cGMP, aux normes de sécurité et environnementales
Ingénieur Automation
- Accompagner la conception, la mise en œuvre/intégration et le dépannage des systèmes automatisés (SCADA, PLC, DCS)
- Développer et maintenir la documentation d'automatisation (URS, FDS, SDS)
Qualification & Validation et CSV
- Élaborer et exécuter les protocoles de validation (IQ, OQ, PQ) pour les équipements et systèmes de contrôle
- Superviser la validation du nettoyage, des process et CSV en accord avec les GMP et référentiels réglementaires, Intégrité des données (ALCOA+)
- Maintenir les plans directeurs de validation et assurer la documentation tout au long du cycle de vie (VMP, URS)
- Coordonner les activités de requalification et de revue périodique
Assurance Qualité – Opérations (AQ Ops)
- Responsable des Déviations, CAPA et Gestion des Changements
- Réviser la documentation des lots
- Examiner les analyses de causes racines (5 Whys, 5M/6M, GEMBA)
- Élaborer des stratégies Qualité
Assurance Qualité – Système (AQ Système)
- Mettre en œuvre et maintenir le SMQ (ISO 9001, ISO 13485, BPF, 21 CFR Part 820)
- Réaliser des audits (internes, externes, fournisseurs) et gérer la documentation
- Assurer la préparation aux inspections et la conformité réglementaire
- Gérer les registres de formation et les documents contrôlés
- Assurance Qualité Fournisseurs
Contrôle Qualité
- Développement, validation et transfert de méthodes analytiques (ICH, Pharmacopées)
- Contrôle en cours de fabrication (IPC) et analyse des matières premières, intermédiaires et produits finis (Analyses physico-chimiques et microbiologiques)
- Réaliser la surveillance environnementale et la maintenance des équipements de laboratoire
Nos projets en action
Découvrez les projets où nos consultants transforment l'expertise en résultats concrets.
Qualification and Validation
L'objectif était de moderniser les infrastructures, de mettre à niveau les équipements et d'optimiser les processus de fabrication de médicaments injectables. Pour y parvenir, le site a été complètement arrêté pendant plusieurs semaines, permettant ainsi de réaliser des améliorations critiques.
Les consultants Nalys ont été déployés dans les départements clés pour accompagner la transformation du site :
Ingénierie : coordination technique, gestion des fournisseurs et supervision des interfaces
Qualification & Validation: rédaction et exécution des protocoles IQ/OQ/PQ, gestion des déviations et documentation de validation
Process: optimisation des flux, révision des paramètres critiques et support à la production
Résultats clés
Durant l'arrêt, nos équipes ont contribué à la réussite de :
Installation de nouveaux équipements de production
Rénovation des bâtiments et des utilités techniques (CVC, eau purifiée, vapeur, etc.)
Mise à niveau des systèmes de contrôle et d'automatisation
Adaptations des procédés pour répondre aux normes réglementaires et aux standards du client
Résultats
Grâce à leur expertise, leur précision et leur capacité à travailler sous pression, les consultants Nalys ont contribué à livrer l'ensemble des jalons dans les délais impartis, malgré un calendrier serré et des exigences strictes de conformité. Leur contribution a assuré un redémarrage fluide du site, tout en maintenant les plus hauts niveaux de qualité, de sécurité et de traçabilité.
Notre équipe
Découvrez les visages de Nalys
Ils nous font confiance