Life Sciences

Faire progresser la santé par l’expertise et l’innovation.

Chez Nalys, notre équipe d’experts en Life Sciences accompagne les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux dans la réalisation de progrès qui améliorent la vie des patients.

Du développement à la production, et de la conformité réglementaire à l’assurance qualité et la validation, nos ingénieurs apportent une expertise concrète et une passion pour l’excellence à chaque étape de la chaîne de valeur.

De la conception à la livraison, nos chefs de projet et ingénieurs fournissent des solutions intelligentes et fiables, dans le respect des délais, des budgets et avec une grande précision.

En combinant une expertise scientifique approfondie avec une forte exigence de qualité et de conformité, nous aidons nos clients à accélérer l’innovation, à améliorer leurs performances et à garantir les plus hauts standards de sécurité des patients.

Notre expertise

Ce que nous faisons

  • Définition du périmètre, qualité, prévision des coûts, gestion de la planification, leadership,
  • Reporting, gestion des parties prenantes, gestion des risques
  • HVAC, salles blanches, Clean & Black Utilities, électricité, etc.
  • Conception et mise en service, installation et maintien des équipements et utilitaires pharmaceutiques
  • Établir les plans de maintenance et la liste des pièces détachées
  • Collaborer avec la Production, l'EHS, la Maintenance et l'Assurance Qualité pour garantir la disponibilité opérationnelle
  • Upstream, Downstream, conditionnement et emballage
  • Conception mécanique et mise en service des équipements de procédés
  • Participer aux validations de procédés et aux initiatives d'amélioration continue (Lean, Six Sigma)
  • Garantir la conformité aux cGMP, aux normes de sécurité et environnementales
  • Accompagner la conception, la mise en œuvre/intégration et le dépannage des systèmes automatisés (SCADA, PLC, DCS)
  • Développer et maintenir la documentation d'automatisation (URS, FDS, SDS)
  • Élaborer et exécuter les protocoles de validation (IQ, OQ, PQ) pour les équipements et systèmes de contrôle
  • Superviser la validation du nettoyage, des process et CSV en accord avec les GMP et référentiels réglementaires, Intégrité des données (ALCOA+)
  • Maintenir les plans directeurs de validation et assurer la documentation tout au long du cycle de vie (VMP, URS)
  • Coordonner les activités de requalification et de revue périodique
  • Responsable des Déviations, CAPA et Gestion des Changements
  • Réviser la documentation des lots
  • Examiner les analyses de causes racines (5 Whys, 5M/6M, GEMBA)
  • Élaborer des stratégies Qualité
  • Mettre en œuvre et maintenir le SMQ (ISO 9001, ISO 13485, BPF, 21 CFR Part 820)
  • Réaliser des audits (internes, externes, fournisseurs) et gérer la documentation
  • Assurer la préparation aux inspections et la conformité réglementaire
  • Gérer les registres de formation et les documents contrôlés
  • Assurance Qualité Fournisseurs
  • Développement, validation et transfert de méthodes analytiques (ICH, Pharmacopées)
  • Contrôle en cours de fabrication (IPC) et analyse des matières premières, intermédiaires et produits finis (Analyses physico-chimiques et microbiologiques)
  • Réaliser la surveillance environnementale et la maintenance des équipements de laboratoire

Nos projets en action

Découvrez les projets où nos consultants transforment l'expertise en résultats concrets.

Notre équipe

Découvrez les visages de Nalys

🇧🇪

Jimmy

Business Unit Director

🇧🇪

Alexandre

Business Unit Director

🇧🇪

Olivia

Talent Acquisition Specialist

🇫🇷

Martin

Operations Director

🇫🇷

Fatoumata

Business Manager

🇫🇷

Nathan

Business Manager

🇫🇷

Anna

Talent Acquisition Specialist

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