Afin de montrer l’utilisation du QQOQCCP dans l’industrie pharmaceutique, prenons l’exemple de la rédaction d’une déviation, faisant suite à la survenu d’un évènement indésirable.
Le 18 avril 2019, l’ingénieur qualité de l’entreprise pharmaceutique A&B a reçu un email de la part de la filiale Chinoise du même nom, l’alertant sur le fait qu’une non-conformité a été détectée le 11 avril 2019 lors d’un audit réalisé par les autorités locales. Il s’avère que deux lots du médicament X, produit et commercialisé depuis 8 mois, contiennent une substance Y, parmi tant d’autres. Le problème est que le dossier pour l’ajout de cette substance Y dans le médicament X n’a toujours pas été soumis aux autorités à ce jour.
En appliquant l’outil du QQOQCCP, la déviation a été rédigée scientifiquement comme suit :
Qui : l’ingénieur qualité qui a reçu un email de la filiale Chinoise
Quoi : non-conformité sur deux lots du médicament X, contenant la substance Y
Où : Chine (filiale Chinoise de A&B)
Quand : date de réception de l’émail 18/04/2019 – date de détection de l’écart : 11/04/2019
Comment : pendant une inspection par les autorités chinoises
Combien : deux lots
Pourquoi : le dossier pour l’addition de la substance Y n’a pas été soumis
Une étape que l’on pourrait rajouter à cet outil : Pourquoi faire ?
Cette dernière notion, non citée précédemment, est un élément qui s’avère tout aussi important dans ce contexte. Elle se traduit par « Pourquoi rédiger une déviation à ce sujet ? » Face à cette non-conformité, qui majeure/critique (un risque de rappels de lots est largement avéré), il est nécessaire d’ouvrir une déviation afin de tracer la situation et de la résoudre.
Quel en est l’avantage ? L’utilisation du QQOQCCP(P) a permis de donner un cadre à suivre pour le rédacteur de la déviation. Finalement, l’entreprise possède la bonne problématique ainsi que toutes les informations nécessaires afin de pouvoir définir :
- Les actions immédiates à mettre en œuvre,
- Si la production peut continuer ou non (estimation préliminaire de l’impact qualité),
- L’investigation à mettre en place,
- La cause racine,
- Les personnes impliquées et concernées,
- Un plan d’action de correction et de prévention pour régler le problème et éviter au mieux la récurrence,
L’utilisation du QQOQCCP n’est pas obligatoire, ni évidente dans le travail quotidien d’un qualiticien. Cependant, il serait intéressant de savoir se l’approprier et de l’utiliser quand un cas comme celui cité ci-dessus se présente. Le domaine de la qualité est un domaine qui rime avec rigueur. Notamment pour l’étude des non-conformités. Il est indispensable d’avoir toutes les informations pertinentes pour l’étude d’un évènement indésirable, de sa correction et de sa prévention.
